A Instrução Normativa IN Nº 242, de 4 de agosto de 2023, foi implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com o intuito de garantir que modificações de fórmula em produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e descartáveis sejam devidamente comunicadas ao consumidor. A norma detalha como as informações sobre mudanças na composição devem ser incluídas nas rotulagens dos produtos, assegurando que o público tenha conhecimento das alterações.
Dispõe sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.
Modificação de Fórmula
Modificação de Fórmula: Inclui qualquer alteração na composição qualitativa ou quantitativa de um produto já registrado na ANVISA.
Rotulagem
Se um produto sofrer modificação de fórmula, deve incluir a declaração “NOVA FÓRMULA” ou “NOVA COMPOSIÇÃO” no painel principal do rótulo, que é a área de maior destaque voltada ao consumidor. Fragrâncias modificadas também se enquadram nessa regra.
Produtos Importados
A declaração pode ser colocada na etiqueta de nacionalização, sem a necessidade de estar no painel principal.
Critérios para Inserção da Declaração
A declaração só é necessária se a modificação de fórmula alterar a descrição qualitativa dos ingredientes, concentração, modo de uso, advertências, ou outros apelos do produto.
Duração e Aspectos Gráficos
A declaração deve permanecer na rotulagem por, no mínimo, 90 dias após a produção do primeiro lote ou a nacionalização do produto.
Aspectos Gráficos
A declaração deve ser destacada com caixa alta, negrito, cor contrastante e atender a critérios específicos de tamanho dependendo da área do rótulo.
Essa instrução normativa simplifica o processo de alteração de rotulagem ao dispensar a necessidade de peticionamento em casos de modificações que envolvem apenas a inclusão ou exclusão dessa declaração de nova fórmula.
Em conclusão, a IN Nº 242/2023 traz uma importante atualização na regulamentação de rotulagem, focando em garantir clareza para o consumidor final e facilitando o processo de adaptação por parte das empresas. Abaixo, a íntegra da instrução normativa, que deve ser seguida em casos de modificação de fórmula:
Abaixo, a integra da instrução normativa IN Nº 242, de 4 de agosto de 2023
I – modificação de fórmula: qualquer alteração qualitativa e/ou quantitativa na fórmula ou composição anteriormente peticionada para o produto regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa; e
II – painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor.
Art. 4º Os produtos de higiene pessoal, incluindo os descartáveis, cosméticos e perfumes já comercializados que sofrerem modificação de fórmula, devem apresentar uma das declarações a seguir em destaque, posicionada no painel principal da rotulagem:
I – “NOVA FÓRMULA”; ou
II – “NOVA COMPOSIÇÃO”.
§ 1º As modificações de fragrância estão incluídas na modificação de fórmula de que trata o caput deste artigo.
§ 2º Quando se tratar de produto importado, a declaração de que trata o caput deste artigo pode constar da etiqueta de nacionalização do produto, a qual não necessita ser posicionada no painel principal.
Art. 5º As declarações tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa devem ser inseridas na rotulagem apenas se a modificação de fórmula resultar em alteração de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:
I – descrição qualitativa de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão;
II – concentração declarada de ingredientes, se houver;
III – modo de uso;
IV – advertência e restrições de uso; e
V – outros benefícios ou apelos atribuídos ao produto.
Art. 6º Não será necessário o peticionamento para alteração de rotulagem dos produtos regularizados quando for destinada, exclusivamente, para inclusão ou exclusão da declaração obrigatória disposta no art. 4º desta Instrução Normativa.
Art. 8º A declaração de que trata o art. 4° desta Instrução Normativa deve constar da rotulagem do produto por um período mínimo de 90 (noventa) dias, contados a partir da produção do primeiro lote ou da nacionalização do produto.
Art. 9º A declaração exigida no caput do art. 4º deve ser apresentada no painel principal da embalagem secundária e, na sua ausência, da embalagem primária, atendendo aos seguintes critérios gráficos:
I – caixa alta;
II – negrito;
III – cor contrastante com fundo do rótulo; e
IV – caso a área do painel principal ou da etiqueta de nacionalização seja:
a) maior que 10 cm 2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1,5 mm (um vírgula cinco milímetros); ou
b) menor que 10 cm 2 (dez centímetros quadrados), altura mínima de 1 mm (um milímetro).
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