Autorização de Funcionamento – AFE ANVISA

O que é AFE Anvisa?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é o órgão responsável pela regulação e fiscalização dos produtos e serviços que impactam a saúde da população no Brasil. Se você está pensando em abrir uma empresa que atua nesse setor, é necessário obter a autorização de funcionamento da ANVISA.

A autorização de funcionamento é um documento que atesta que a sua empresa está em conformidade com as normas sanitárias estabelecidas pela ANVISA. Sem ela, a empresa não pode comercializar seus produtos ou prestar serviços.

Existem diferentes tipos de autorização, dependendo da atividade da empresa e dos produtos ou serviços que ela comercializa, por exemplo: Medicamentos, Cosméticos, Saneantes, Correlatos, Farmácias.

Após verificar o tipo de autorização necessária, se faz um cadastro da empresa e sua comprovação do porte, o que implica no valor da taxa.

Quem precisa de Autorização de Funcionamento (AFE)?

Empresas, que produzam, armazenam, transportam, distribuem, importam ou exportam, fabricam, fracionam produtos sujeitos à vigilância sanitária devem possuir a AFE para exercer suas atividades.

Passos para solicitar Autorização de Funcionamento (solicitar a AFE)

O peticionamento da AFE só será possível mediante o cumprimento dos requisitos técnicos listados abaixo:

Aprovação de projeto e alvará sanitário

Para solicitar a autorização de funcionamento na ANVISA, o primeiro passo é, no caso de indústria, fazer a aprovação do projeto e em seguida solicitar o alvará sanitário local, sempre buscando informações sobre o tipo de autorização que você precisa.

Documentação

Para regularizar, como um todo, a empresa necessita ter alguns documentos, como o contrato social da empresa, o CNPJ, alvará de funcionamento, responsável técnico, manual de boas práticas,  licença ambiental e PPCI.

Inspeção

Haverá uma inspeção do local, sendo que será verificado as instalações da empresa, os equipamentos utilizados, os processos de produção e os registros de qualidade. É importante garantir que todas as condições estejam em conformidade com as normas sanitárias antes da realização da inspeção.

Após a análise dos documentos e a vistoria, será emitido um RELATÓRIO DE INSPEÇÃO, o qual aprovado, será encaminhado para a ANVISA e publicado em Diário Oficial da União a AFE (Autorização de Funcionamento), caso não estando em conformidade, será informado as pendências que precisam ser corrigidas para que a empresa possa obter a autorização.

Qual o valor da AFE?

O valor da taxa varia proporcionalmente ao porte da empresa. Quanto maior for o faturamento bruto anual maior será a taxa. 

Posso funcionar sem a AFE?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) garante que a empresa esteja em conformidade com os regulamentos de operação estabelecidos pelas autoridades sanitárias. A ausência dessa autorização das entidades competentes é considerada uma violação da legislação sanitária federal.

Consequentemente, as empresas ou estabelecimentos que não possuírem a AFE estão sujeitos a penalidades, tais como advertência, interdição, cancelamento de autorização e licença, bem como multas.

A minha filial também precisa de AFE?

A Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) para medicamentos (incluindo gases medicinais), insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes deve ser solicitada apenas pelo CNPJ da matriz da empresa e se estende a todas as filiais localizadas no território nacional. As filiais também podem realizar as atividades autorizadas pela AFE da matriz, desde que tenham sido devidamente licenciadas pela Vigilância Sanitária local e cadastradas na Anvisa, conforme o artigo 13 da RDC nº 16/2014.

Por outro lado, a AFE para produtos de saúde (correlatos) é concedida por estabelecimento e deve ser solicitada pelo CNPJ responsável pela realização da atividade. Mesmo um escritório administrativo da matriz, que detém a primazia nas atividades da empresa, deve possuir AFE, pois não há previsão legal de isenção.

Considerações sobre a Autorização de Funcionamento da empresa

É importante destacar que o processo de obtenção da autorização de funcionamento pode levar algum tempo. Por isso, é importante planejar a solicitação com antecedência e garantir que todos os documentos necessários estejam em ordem.

Além disso, a empresa deve estar sempre atenta às atualizações das normas sanitárias e garantir que os processos estejam sempre em conformidade com as regras estabelecidas pela ANVISA. A Vigilância Sanitária fará inspeções anuais para verificar se a empresa continua em conformidade com as normas, liberando o Alvará Sanitário.

Está com dúvida sobre como requerer a Autorização de Funcionamento (AFE) da sua empresa? Entre em contato e nós simplificamos para você!